GB/T 18457-2024 注射針剛性測試儀

醫(yī)用不銹鋼針管作為直接接觸人體組織的醫(yī)療器械組件，其力學性能直接關系到臨床使用的安全性和有效性。GB/T18457-2024作為最新修訂的國家標準，替代了之前的GB/T18457-2015和GB18457-2001，對制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管的尺寸、表面及力學特性提出了更為科學完善的技術要求。該標準明確規(guī)定了剛性、韌性測試的方法學和合格判定準則，為測試儀的設計制造提供了規(guī)范依據(jù)。

醫(yī)用注射器廣泛應用于醫(yī)療領域，其針管的剛性和鋒利度直接影響病人的舒適度和使用安全性。針管規(guī)格通常分為正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁，每種規(guī)格的剛性性能要求不同。為了確保注射針管的剛性符合標準，GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》對其剛性大小做出了明確規(guī)定，生產(chǎn)單位必須嚴格執(zhí)行，以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

測試原理

利用三泉智能生產(chǎn)的GB/T 18457-2024 注射針剛性測試儀，向兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心施加一規(guī)定的力，測量針管的撓度值和載荷，以此量化評估針管的物理強度。

測試步驟

1.將針管置于注射針剛性測試儀的跨距上，根據(jù)針管規(guī)格在儀器上選取對應的試驗模式。

 a.跨距為標準要求被測針管規(guī)格相對應的數(shù)值：

 b.使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;

 c.使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

2.儀器根據(jù)標準設定，自動給出針管的公稱尺寸相對應的力，以1mm/min~10mm/min之間的速度對針管施加向下的彎曲力。

3.  測量并記錄(C.2.2)在施力點處的針管撓度，精確到0.01mm.

剛性測試的新要求

● 適用范圍擴展

1.新增 0.18 mm (34G) 極薄壁針管 的剛性測試要求,填補舊版(GB/T 18457-2015)的空白。

2.適用于 0.18 mm ~ 3.4 mm (10G) 的硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式針管。

● 測試方法調(diào)整

1.施力精度：要求 ±0.01 N,確保高精度測量15。

2.撓度測量：位移測量精度需達 0.01 mm,以適應極薄壁針管的微小變形。

3.加載速度：推薦 1 mm/min,可在 1~10 mm/min 范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。

● 跨距與施力參數(shù)優(yōu)化

針對不同規(guī)格(尤其是極薄壁針管)調(diào)整支撐跨距,避免測試過程中過度彎曲。

更新了剛性參數(shù)表,明確不同規(guī)格針管的施力標準及允許撓度值。

GB/T 18457-2024 注射針剛性測試儀不僅是生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制工具，更是保障臨床使用安全的重要屏障。通過剛性測試的針管能夠顯著降低醫(yī)療風險，提高注射治療的安全性和有效性，對醫(yī)患雙方都具有重要意義。

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